CE İşareti
Hakkında Bilinmesi Gerekenler
CE "Conformité Européenne" işareti nedir?
CE işareti, Avrupa Birliği‘nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanmış olan 23 adet direktifin gereklerini yerine getirdiğini ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir birlik işaretidir.
"CE" işareti bir kalite markası yada işareti değildir. Ürünlerin amacına uygun kullanılması halinde, insan can ve mal güvenliğini, bitki ve hayvan varlığını koruyan ve çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli olduğunu gösteren bir işarettir.
CE işaretini sembolize eden şekil.
CE işaretinin Türkiye‘deki uygulamaları?
Ülkemizde üretilerek iç piyasaya arz edilecek olan ürünlerin CE işareti taşımasının zorunlu olabilmesi için, ilgili bakanlıklar ve kamu kuruluşları tarafından hazırlanan ve ürünlere CE işareti iliştirilmesini öngören teknik mevzuatın yürürlüğe girmesi gerekmektedir.
Bu kapsamda ürünlere CE işaretinin iliştirilmesini öngören Yeni Yaklaşım Direktiflerinden 12 tanesi Sanayi ve Ticaret Bakanlığı‘nın sorumluluğundadır. Söz konusu direktifler kapsamına giren ürünler için CE işareti iliştirilmesi zorunluluğu, direktiflerin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren başlar.
CE işareti olmazsa ne olur?
Bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. Mevzuat uyumu tamamlandıktan ve söz konusu direktifler yürürlüğe girdikten sonra bu işareti taşımayan ürünlerin iç piyasaya arz edilmesi de mümkün olmayacaktır.
CE İşaretlemesinin temel ilkeleri nelerdir?
· CE İşaretinin ürününe iliştirilmesi, sorumlu kişinin ürününün AB hükümlerine uygun olduğunu ve ilgili tüm uygunluk değerlendirme prosedürlerinin gerçekleştirildiğini beyan etmesi anlamına gelir.
· Özel bir direktif aksini gerektirmiyorsa, ürün piyasaya sunulmadan ve hizmete konulmadan önce CE İşaretlemesinin yapılması zorunludur.
· Eğer ürün, CE İşaretlemesini öngören birden fazla Direktifin konusu içine giriyorsa, CE İşaretinin iliştirilmesi ürünün bu direktiflerin tümünün gerekliliklerine uygun olduğunu gösterir.
· Ürün CE İşaretlemesini öngören herhangi bir direktifin kapsamı içine girmiyorsa, CE İşaretlemesi yapılmaz.
· CE İşareti, üretici veya onun Topluluk(AB) içinde yerleşik Yetkili Temsilcisi tarafından ürüne iliştirilir.
· İşaretin boyutlarının büyütülmesi veya küçültülmesi durumunda oranlara sadık kalınmalıdır.
· CE İşareti ürünün veya bilgi levhasının üzerine rahatça görünebilir, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilmelidir. Bunun ürünün yapısından dolayı mümkün olmadığı durumlarda ambalajın ve varsa ürünle birlikte verilen dokümanların üzerine iliştirilmesi gerekir.
· İlgili Direktif hükümlerine göre, bir Onaylanmış Kuruluş ürünün Üretim Kontrol aşamasında yer alıyorsa, CE İşareti ile birlikte Onaylanmış Kuruluşun Kimlik Numarası da iliştirilmelidir. Üretici veya onun Topluluk içinde yerleşik Yetkili Temsilcisi Onaylanmış Kuruluşun sorumluluğu altında Kimlik Numarasını iliştirir.
CE işareti nin ürüne iliştirilmesinin yolları nelerdir?
CE işaretinin ürüne nasıl iliştireceği, ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Ürünlerin, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirebilmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur;
• Düşük riskli ürünlerin, ilgili direktifin güvenlik koşullarına uygunluğu üreticinin kendisi tarafından test edilebilmekte ise ve üretici bu ürünler hakkında uygunluk beyanında bulunuluyorsa CE işareti ürüne üreticinin kendisi tarafından iliştirebilmektedir.
• Yüksek riskli ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazlar ve makineler) mutlaka, Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde adı yayımlanmış yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar-Notified Bodies) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun bu incelemesine istinaden, üretici CE işaretini ürününe iliştirir.
Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) nedir?
Onaylanmış Kuruluşlar, ilgili Yeni Yaklaşım Direktiflerinde belirtildiği gibi üçüncü taraf olarak, uygunluk değerlendirme prosedürleri ile ilgili görevleri yürütürler. Onaylanmış Kuruluşların ana görevi, Direktiflerde belirtilen hükümler doğrultusunda uygunluk değerlendirmesi yapmaktır ve onaylandıkları alan dahilinde ülke içinde yada dışında kurulmuş her ekonomik aktöre uygunluk değerlendirme hizmeti vermekte serbesttir. Üreticiler ise, ilgili Direktifin belirttiği Uygunluk Değerlendirme Prosedürünü yapmaya yetkili ülke içinde ya da dışında kurulmuş herhangi bir Onaylanmış Kuruluşu seçmekte özgürdür.
AB Üyesi Ülkeler, ülkelerinde faaliyette bulunan uygunluk değerlendirme kuruluşları arasından teknik olarak yeterli gördükleri kuruluşları Onaylanmış Kuruluş olarak Komisyona bildirirler. Üye ülkelerce belirlenen bu onaylanmış kuruluşların listesi diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla AB Resmi Gazetesi‘nde yayımlanır. Komisyona bildirilmesi düşünülen kuruluşun değerlendirilmesinde, teknik yeterlilik ve uygunluk değerlendirme prosedürlerini yürütme kabiliyeti, bağımsızlık, tarafsızlık ve dürüstlük kriterleri göz önünde bulundurulur.
Onaylanmış Kuruluşların genel olarak, Direktiflerde belirtilen yeterlilik kriterleri nelerdir?
· Personel ve ekipman yeterliliği
· Ürün ile dolaylı yada dolaysız ilişkisi olan (üretici, üreticinin yetkili temsilcisi, tedarikçi, montajcı, kullanıcı gibi) kişi ve kuruluşlardan bağımsızlık ve tarafsızlık
· Personelin uygunluk değerlendirme prosedürü ile ilgili teknik yeterliliği
· Mesleki gizliliğin sağlanması
• Eğer Devlet tarafından sağlanmıyorsa Mesleki Sorumluluk Sigortasının sağlanması
Türkiye‘de Onaylanmış Kuruluş bulunmakta mıdır?
Bakanlığımız, sorumluluğu altında bulunan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında görevlendireceği Onaylanmış Kuruluşların belirlenmesinde kullanacağı kriterleri, AB normlarına uygunluk, objektiflik ve şeffaflık ilkelerine bağlı kalarak ilgili yeni yaklaşım yönetmelikleri bazında belirlemiş ve bunların büyük bölümünü Resmi Gazetede tebliğ olarak yayımlamıştır. Sanayi Bakanlığının önerisi ve AB komisyonunun kararı ile TSE 2006 yılı içinde Türkiye‘nin Asansör alanında ilk onaylanmış kuruluşu olmuştur. TSE daha sonra 11 alanı daha görevi kapsamına almıştır.
Diğer yandan, Sanayi bakanlığınca görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların, belirlenen kriterler doğrultusunda teknik yeterliliklerinin değerlendirilmesi ve denetimi amacıyla, ulusal akreditasyon kuruluşu olan TÜRKAK ile ‘Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Arasında Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Değerlendirilmesi ve Denetlenmesi Hakkındaki Protokol‘, 18 Nisan 2003 tarihinden bu yana yürürlüktedir.
Değerlendirme kriterlerinin yayımlanması ve bu protokolün imzalanması ile beraber Bakanlık, onaylanmış kuruluş olmak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının başvurularını almaya devam etmektedir. Ayrıca Bakanlık bu başvuruları teknik yeterliliklerinin incelenmesi için TÜRKAK‘a iletmekte ve TÜRKAK‘ın değerlendirmesini müteakip onaylanmış kuruluşlar belirlenmektedir.
Üreticinin her ürün için mutlaka Onaylanmış Kuruluşa başvurması gerekli midir?
Üreticinin, herhangi bir onaylanmış kuruluşa başvurmaksızın da ürününe CE işareti iliştirdiği durumlar bulunmaktadır. Bu husus her bir ürün/ürün grubu için ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Bu çerçevede, üreticilerin ürettikleri ürünlerle ilgili direktifleri incelemeleri ve ilgili mevzuatı hazırlayarak yürürlüğe koyacak olan kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır.
Temel Gerekler?
Temel gerekler direktiflerin eklerinde belirtilir ve direktifin amacına ulaşabilmesi için gerekli olan her şeyi kapsar. Sadece bu temel gereklerle uyumlu olan ürünler piyasaya sürülebilir ve hizmete sokulabilir.
Teknik Dosya?
Yeni Yaklaşım Direktifleri, üreticinin, ürünün ilgili temel gereklere uygunluğunu gösteren bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamasını gerektirmektedir. Bu dosya, direktifin bir kalite sistemine dayalı bir uygunluk değerlendirmesi prosedürü(D, E, H modülleri ve varyantları) öngördüğü durumlarda kalite sistemi dokümantasyonunun bir parçası olabilir.
Teknik dosya, ilgili direktif açıkça başka bir süre öngörmedikçe, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır Bu, üretici veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisinin sorumluluğudur. Bazı durumlarda bu sorumluluğu ithalatçı veya ürünü Topluluk piyasasına arz eden kişi yüklenmek zorundadır.
Teknik dosyanın muhtevası, ilgili ürüne uygun olarak her direktifte ayrı düzenlenir. Kural olarak, teknik dosya ürünün tasarım, üretim ve işleme özelliklerini içermelidir. Dosya kapsamındaki ayrıntılar ürünün yapısına ve teknik açıdan ürünün ilgili direktifin temel gereklerine uygunluğunu göstermek için gerekli olan her şeye (uyumlaştırılmış standartlar uygulandığında bu standartlara) dayanmaktadır.
AT Uygunluk Beyanı?
Üretici veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisi Yeni Yaklaşım Direktiflerinde düzenlenen uygunluk değerlendirmesi prosedürlerinin bir parçası olarak bir AT Uygunluk Beyanı düzenlemelidir.
AT Uygunluk Beyanı, uygulanan bütün direktifleri, üreticiyi, üreticinin Topluluk içindeki yetkili temsilcisini, söz konusu olduğunda onaylanmış kuruluşu, ürünü ve uyumlaştırılmış standartlara ve öteki normatif dokümanlara yapılan atıfları belirten bütün bilgileri içermelidir.
Yeni Yaklaşım Direktifleri üreticiye veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisine, ürün piyasaya sürüldüğünde bir uygunluk beyanı düzenlemeleri zorunluluğu getirmektedir. Prosedüre bağlı olarak, AT Uygunluk Beyanı, ürünün ilgili direktiflerin temel gereklerine uygunluğunu veya tip incelemesi sonucu ilgili direktifin temel gereklerini karşıladığı belgelenen bir tipe uygun olduğunu temin etmelidir.
AT Uygunluk Beyanı, açıkça direktif herhangi başka bir süre öngörmedikçe, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır.
Akreditasyon?
Akreditasyon, bir test veya belgelendirme kuruluşunun verdiği belgenin güvenilirliğinin, tarafsızlığının ve doğruluğunun tanınması yani, test ve belgelendirme kuruluşunun test etmeye veya belge vermeye yetkili olduğunun kabul edilmesidir.
Akreditasyon, kamu yetkilileri, akreditasyon ve belgelendirme yapanlar ve sanayici tarafından teknik yeterlilik açısından uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin nihai kontrolü olarak görülmelidir. Buna göre imalatçının ürettiği ürünü/hizmeti, kalite sistemini veya personeli test eden veya belgelendiren kuruluşlar, bir üst merci olan Akreditasyon Kuruluşu tarafından belgelendirilirler.
Akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının uluslararası tanınırlığını sağlayan bir araçtır.
Avrupa Standartları?
Avrupa Standardı, Avrupa Birliği çapında standardizasyon faaliyetlerini yürüten Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN), Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi (CENELEC) ve Avrupa Telekomünikasyon Enstitüsü (ETSI) tarafından hazırlanan ihtiyari(uyulması zorunlu olmayan) standartlardır. Merkezleri Brüksel‘de bulunan bu kuruluşlar, Avrupa Birliği Komisyonu‘ndan gelen standart talepleri üzerine, ilgili konuda kamu ve özel sektör temsilcileriyle teknik komiteler oluşturarak uyumlaştırılmış standart hazırlamaktadır. Bu kuruluşlarca hazırlanan ve EN sembolünü taşıyan uyumlaştırılmış standartlar, üye ülkeler tarafından benimsenerek ulusal standart olarak kabul edilirler.
Yeni Yaklaşım direktiflerine ve uyumlaştırılmış standartlara uygun üretilen ürünler, direktife uygun kabul edilirler. Türk Standartları Enstitüsü tarafından bugüne kadar Avrupa standartlarının yaklaşık %90‘ı Türk standardı olarak uyumlaştırılmıştır.
Derleme: Celal Cezim
